Levothyrox: 42 pasienter klager inn på Merck-laboratoriet, høringen er planlagt til 19. juli

42 pasienter har tildelt laboratoriet Merck, produsent av stoffet Levothyrox, i Toulouse tribunal de grande-instansen. Høringen var satt til 19. juli klokken 14

Ny rebound i Levothyrox-saken. 42 pasienter har tildelt laboratoriet Merck, produsent av det kontroversielle stoffet, til tribunal de grande instansen i Toulouse. "I flere måneder har søkerne fått alvorlige forstyrrelser i total uvitenhet om årsakene til sistnevnte," er det "klart at alle ofrene har rett til å få erstatning for skaden som er påført i utgangspunktet en fordom. 'Angst', heter det i stevningen som ble inngitt 6. juli. Høringen var satt til 19. juli klokken 14
Klagerne mener dessuten at "ved ikke å informere pasientene om risikoen som den nye Levothyrox kan forårsake, er det ubestridelig at sistnevnte pådro seg moralske skader som bør repareres". De krever krav på betaling av 15 000 euro til hver av fordringshaverne for skade på angst og 15 000 euro for ikke-økonomisk skade. De ønsker også å opprettholde markedsføringen av den gamle formelen og ber retten beordre en ekspertrapport for å bestemme kroppsskaden som saksøkerne har påført.

Lever "uten forsinkelse" den gamle formelen for stoffet

Lagmannsretten i Toulouse har allerede i juni i fjor stadfestet en dom som påla Merck-laboratorier å levere ”uten forsinkelse” den gamle formelen av stoffet til 25 pasienter i Haute-Garonne. Bare forrige helg avslørte nettstedet France Info også at en gruppe på hundre pasienter har inngitt en klage for "påvirkningspedisjon" til helsestasjonen i Marseille-domstolen. Gjennom advokatens stemme sier saksøkerne at de mistenker at det er en interessekonflikt mellom legemiddelprodusenten Merck og legemiddelbyrået (ANSM), som er ansvarlig for endring av formel.
Etter resultatene fra analyser av den nye formelen til Levothyrox som nylig ble offentliggjort av den franske foreningen for skjoldbruskkjertelpasienter (AFMT), har ANSM utført i sine laboratorier nye kontroller av Levothyrox tabletter ny formel og gammel formel (Euthyrox) som hadde som mål å bekrefte samsvaret med den aktive ingrediensen (levothyroxine). "Kromatografiske analyser viser tilstedeværelsen av sammenlignbare mengder levotyroxin mellom den gamle og den nye formelen, som ikke er underdosert," sa byrået 6. juli.

"De viser også tilstedeværelsen av dextrothyroxine bare i spormengder i den nye som i den gamle formelen, noe som er helt i samsvar med de forventede spesifikasjonene," la hun til. Faktisk mener eksperter at fraværet av referanseprøver, omtale av det ansvarlige laboratoriet, samt bruk av en upassende metodikk for analyse av et ferdig produkt, gjør AFMT-analysene ubrukelige. .

Syntetisk skjoldbruskkjertelhormon

ANSMs aktive middel (levothyroxine) -analyseanalyser inkluderte 50, 100 og 150 μg tabletter med den nye formelen Levothyrox og 50, 100 og 150 μg av den gamle formelen Levothyrox (Euthyrox) kjøpt i en byapotek. Metoden som brukes for disse analysene skiller levotyroxin og dextrothyroxine. For å verifisere at denne metoden var i stand til å identifisere disse to stoffene, ble resultatene oppnådd på tablettene sammenlignet med referansestoffer som kun består av levotyroxin eller dextrothyroxine.
Kampen for skjoldbruskkjertelpasienter mot den nye Levothyrox-formelen har rasert i halvannet år. I en uttalelse datert 14. juni uttalte AFMT at den hadde pålagt et utenlandsk laboratorium å analysere den kontroversielle formuleringen av stoffet på nytt. I følge henne fremhever resultatene to bemerkelsesverdige endringer fra forrige formel.

For det første vil det inneholde mindre levotyroxin enn gjeldende spesifikasjoner. Den minste tilstedeværelsen av dette syntetiske skjoldbruskkjertelhormonet ville være opprinnelsen til dysfunksjonene i behandlingen observert hos pasientene. "Kreftpasienter er underdosert i skjoldbruskkjertelhormoner. Vi har observert en konstant vekke kreft som sover i mange år," sier foreningen.
I tillegg og fremdeles i henhold til denne strukturen, viser dets analyse tilstedeværelsen i medikamentet av dextrothyroxine mens det ikke vises i listen over komponenter. Dette syntetiske stoffet er ikke markedsført i Frankrike, og har blitt forbudt i USA fordi det mistenkes å forårsake samme bivirkninger som de som for tiden klager over skjoldbruskkjertelpasienter som bruker den nye Levothyrox-formelen.

"Aggravated bedrag, utilsiktet skade og fare for andre"

AMFT har indikert at resultatene fra studien av den nye formelen til Levothyrox er blitt sendt til en etterforskende dommer ved helseenheten i Marseille som har ansvaret for saken, åpnet for ”forverret bedrag, utilsiktede skader og fare. andre". Chantal L'Hoir, president i den franske foreningen for skjoldbruskkjertelpasienter, ber om fratredelse av helseminister Agnès Buzyn, samt anerkjennelse av "nødsituasjon" av helsekrise "og i prinsippet forhåndsregler, tilbaketrekning av Levothyrox ".
For sin del sa Merck-laboratoriet, som markedsfører den nye formelen til Levothyrox, i en uttalelse at uttalelsen fra AMFT var "vitenskapelig grunnløs." Vi benekter formelt tilstedeværelsen av dextrorotatory form i Levothyrox tabletter, Enten den gamle eller den nye formelen (...) Når det gjelder tilstedeværelsen av en annen form for levotyroxin i den nye formelen til Levothyrox (form D-T4 Dextrogyre), bekrefter vi formelt at dette ikke er Vi husker at virkestoffet som brukes til Levothyrox nye formel er strengt identisk med det som finnes i den gamle formelen til Levothyrox (Levogyre-form kalt L-T4 molekylær form), "sier laboratoriet.

Garantere produktets stabilitet over tid

Levotyrox-saken begynte i februar 2017, da medisinformelen ble endret. Denne endringen innebar erstatning av laktose, som belagte skjoldbruskkjertelhormonet levotyroxin for å danne en tablett med mannitol. Denne endringen hadde blitt bedt om av det franske legemiddelkontoret (ANSM) for å sikre produktets stabilitet over tid, noe som ikke var tilfelle med den gamle formelen.
Problem: Pasientene har opplevd uønskede bivirkninger. Av de 2,3 millioner pasientene som ble behandlet i Frankrike, ble 17 000 tilfeller av bivirkninger identifisert. Totalt ble 5062 bivirkninger klassifisert som alvorlige og 14 dødsfall ble registrert av ANSM, selv om en direkte kobling med den nye formelen formelt kunne etableres. I følge helsedepartementet har 500 000 mennesker forlatt den nye formelen for stoffet.